




克唑替尼(Crizalk)适应症:克唑替尼(Crizalk)胶囊可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS)证据。
克唑替尼(Crizalk)分别在 ALK、ROS1 和 MET 激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。克唑替尼(Crizalk)是肿瘤药物研发史上最快速的药物之一,2011 年在美国上市后引起轰动。发明人是华裔科学家崔景荣博士,荣获第 38 届美国国家发明者年度奖。克唑替尼(Crizalk)适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK/ROS1/MET)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
美国FDA批准克唑替尼(Crizalk)可用于治疗携带ROS-1基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。至此,赛可瑞成为国际上首个获得FDA批准的可用于治疗ROS-1阳性NSCLC的药物。克唑替尼(Crizalk)于2013年1月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的快速批准,并于同年7月在中国正式上市。
克唑替尼(Crizalk)推荐剂量是250mg,一次一粒,每日2次,早晚确定时间各服1粒,一天剂量为500mg;口服,整粒胶囊吞服,不可嚼碎服用,不可溶解服用,不可打开胶囊;与食物同服或不同服均可;不可与葡萄柚子汁一起服用克唑替尼(Crizalk)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581