




克唑替尼(Crizonix)胶囊可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,那么,克唑替尼(Crizonix)上市没呢?美国FDA批准克唑替尼(Crizonix)可用于治疗携带ROS-1基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。至此,克唑替尼(Crizonix)成为国际上首个获得FDA批准的可用于治疗ROS-1阳性NSCLC的药物。克唑替尼(Crizonix)于2013年1月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的快速批准,并于同年7月在中国正式上市。
非小细胞肺癌患者除了EGFR突变之外,还有一种叫ALK(间变性淋巴瘤激酶)重排的特征性基因突变,是有对应的靶向药的,不过发生几率比较低。一直以来,对于ALK重排的非小细胞肺癌患者,克唑替尼(Crizonix)都是一线用药。
在Profile1001研究中,149名非小细胞肺癌患者的客观缓解率为60.8%,中位无进展生存期为9.7个月。(客观缓解率:肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间。无进展生存期:第一次发生肿瘤增长,或肿瘤原发病灶转移,或发现新的病灶的时间。)在Profile1005研究中,259名患者,客观缓解率为60%,中位无进展生存期为8个月。
但是由于国内上市的价格不太容易让普通的患者接受,因此,仿制版的克唑替尼(Crizonix)就成了市面上的广为流传,也得到患者的一直好评。患者有需要仿制版的克唑替尼(Crizonix)可以联系我们医伴旅客服,我们会为您详细解答。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581