吉泰瑞详细说明书

吉泰瑞详细说明书

通用名称：阿法替尼 

商品名称：吉泰瑞 

全部名称：阿法替尼,吉泰瑞,afatinib,Xovoltib,Gilotrif,BIBW 2992,Afanix

吉泰瑞适应症：

吉泰瑞，商品名Gilotrif，是由德国勃林格殷格翰研发生产，是一种多靶点蛋白激酶不可逆抑制剂，在中国获批用于特定类型EGFR突变的转移性非小细胞肺癌，以及含铂化疗失败的转移性肺鳞癌。

吉泰瑞剂量和服用方法：

吉泰瑞剂量分为20mg，30mg，40mg三种。灵乐康海外医疗（微信nekang2017）建议患者每日推荐口服剂量为40mg，若与食物同服，会降低吉泰瑞血药浓度，服药时间应控制在餐前至少1小时或餐后2小时。

吉泰瑞剂量调整：

2级以上的腹泻、皮疹，局部治疗并无缓解，则需要减去10mg剂量，减量至20mg后仍不耐受，则要考虑停止治疗，并永久停用吉泰瑞。

治疗过程中出现溃疡性角膜炎、充血性心力衰竭、大疱型剥脱性皮炎、间质性肺病、严重肝损伤时，应该停止治疗，并考虑永久停用吉泰瑞。

吉泰瑞超过30%的副作用：

腹泻、痤疮疹(一组类似痤疮的皮肤状况)、口腔溃疡、甲沟炎 (指甲感染)、口干。发生率为10-29%的副作用：食欲下降、瘙痒、消瘦、鼻子流血、膀胱炎(膀胱感染)、唇炎(嘴唇发炎)、发热、低钾血症(低钾)、结膜炎(粉红眼病)、鼻涕(流鼻涕)、肝酶升高。

吉泰瑞注意事项：

1、开始吉泰瑞治疗前，须选择一个经过良好验证、完善的检测方法，来评估患者EGFR基因突变状态，以避免假阴性或假阳性结果。

2、腹泻，包括严重腹泻，在本品治疗期间已有报告。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。

应使用抗腹泻剂(如洛哌丁胺)，如有必要，应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂，以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗，并持续到腹泻停止12小时。严重腹泻的患者(持续超过48小时的2级腹泻或3级腹泻)需要中断和减少剂量，或停止本品治疗。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

3、皮肤相关不良反应：在接受本品治疗的患者中已经报告了皮疹/痤疮。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者，建议穿防护衣，和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预(如润肤剂、抗生素)有利于持续进行吉泰瑞治疗。

4、在女性患者、较低体重患者以及有潜在肾功能损害患者中吉泰瑞暴露量更高。这可导致发生EGFR介导的不良事件的风险更高，如腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎。建议密切监测具有这些风险因素的患者。

5、间质性肺疾病(ILD)：不同临床试验中接受吉泰瑞治疗的4257例患者中，有1.6%发生间质性肺疾病或者 ILD样不良反应，其中0.4%死亡。

6、有少于1%的患者在吉泰瑞治疗期间发生了肝功能衰竭，包括死亡。没有孕妇使用吉泰瑞的研究。因此对人体的潜在风险未知。应建议育龄妇女在接受本品期间避免怀孕。尚未在儿科患者中研究吉泰瑞的安全性和有效性。因此，不推荐儿童或青少年接受本品治疗。

以上就是吉泰瑞说明书的内容，希望可以帮助到您！