




达沙替尼(Dasanix)是一种二代酪氨酸激酶抑制剂,可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。达沙替尼(Dasanix)为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片。在体外,达沙替尼(Dasanix)对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性,可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生长。达沙替尼(Dasanix)是一种慢性髓性白血病(CML)治疗药物,那么达沙替尼(Dasanix)治疗白血病效果如何?
DASISION是一项开放标签、随机、国际III期临床研究,在新诊CP Ph+CML患者中开展,将每日一次100mg剂量达沙替尼(Dasanix)(n=259)与每日一次400mg剂量Gleevec(n=260)进行了对比。主要终点是12个月时确认的完全细胞遗传学缓解(CCyR),次要终点包括任何时间点的主要分子生物学缓解(MMR)、实现MMR的时间、实现确认CCyR的时间。研究至少随访5年,在最后分析时,达沙替尼(Dasanix)治疗组有61%患者、Gleevec治疗组有62%患者仍在接受治疗。数据显示,在12个月后,与Gleevec治疗组相比,达沙替尼(Dasanix)治疗组有更高比例的患者实现确认的CCyR主要终点(77% [95% CI,6 71% - 82%] vs66% [95%, CI, 60% - 72%])。随访5年,达沙替尼(Dasanix)治疗组实现确认CCyR的比例为83%,实现确认CCyR的中位时间为3.1个月;Gleevec治疗组数据分别为79%和5.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103