瑞格非尼治疗转移性结直肠癌时不良事件与疗效的相关性

瑞格非尼（regorafenib、Regonix、瑞戈非尼、Stivarga）是一种口服多激酶抑制剂，可用于治疗体力状态评分良好的经治转移性结直肠癌患者。

研究人员回顾性地收集了关于瑞格非尼单药治疗前8周内不良事件严重程度的数据，并分析其与总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR）的相关性。

该分析总共包括144名患者。在患者人群中，9名（6％）患者实现了部分反应，37名（26％）患者在第一次放射学评估时病情稳定。86名（60％）患者在治疗期间疾病进展。12名（8％）患者未进行放射学评估。中位无进展生存期为2.8个月（95％CI：2.557-3.148），中位总生存期为6个月（95％CI：4.0-9.213）。

在分析时，124名患者（86％）疾病进展，89名患者（62％）死亡。41名患者（28％）报告手足皮肤反应HFSR，21名患者（15％）出现腹泻，29名患者（20％）报告高血压，38名患者（26％）发生皮疹，65名患者（45％）出现疲劳，18名患者（12％）报告AST/ALT升高，15例（10％）发生胆红素升高，13例（9％）出现甲状腺功能减退。

不良事件和临床结果

手足皮肤反应HFSR

报告≥2级HFSR患者的疾病控制率（DCR）为47％，其余患者为25％。这一差异有统计学意义（p=0.0269）。

≥2级HFSR患者vs其余患者的中位PFS分别为3.2 vs 2.5个月（HR：0.73,95％CI：0.51-1.04，p=0.10）。≥2级HFSR患者vs其余患者的中位OS分别为6.59 vs 5.96个月（HR：0.80,95％CI：0.52-1.25，p=0.35）。

皮疹

出现≥2级皮疹患者的DCR为55％，其余患者为21％。这种差异具有统计学意义（p=0.000387）。

报告≥2级皮疹患者vs其余患者的中位PFS分别为3.67 vs 2.68个月（HR：0.60,95％CI：0.42-0.86，p=0.0096）。≥2级皮疹患者vs其余患者的中位OS分别为10.36 vs 5.04个月（HR：0.54,95％CI：0.36-0.84，p=0.0085）。

高血压

报告≥2级高血压的患者vs其他患者的DCR分别为48％和27％（p=0.0526）。报告≥2级高血压患者的中位PFS为4.32个月，其余患者为2.65个月（HR：0.61,95％CI：0.41-0.89，p=0.0197）。

发生≥2级高血压患者与其余患者的中位OS分别为7.18和5.04个月（HR：0.71,95％CI：0.45-1.13，p=0.188）。

腹泻

经历≥2级腹泻的患者vs其余患者的DCR分别为53％和27％（p=0.0489）。经历≥2级腹泻的患者的中位PFS为5.11个月，其余患者为2.65个月（HR：0.54,95％CI：0.36-0.81，p=0.0130）。经历≥2级腹泻的患者vs其余患者的中位OS分别为11.41 vs 5.27个月（HR：0.53,95％CI：0.32-0.88，p=0.0440）。

甲状腺功能减退症

出现≥2级甲状腺功能减退症的患者和其余患者的DCR分别为71％和28％（p=0.03）。≥2级甲状腺功能减退症患者的中位PFS为7.96，其余患者为2.75个月（HR：0.56,95％CI：0.34-0.93，p=0.0635）≥2级甲状腺功能减退症患者的中位OS未达到；其余患者的中位OS为5.83个月（HR：0.10,95％CI：0.05-0.19，p=0.0042）。

AST/ALT升高

发生≥2级AST/ALT升高的患者vs其余患者的DCR分别为43％vs 29％（p=0.22）。≥2级AST/ALT升高的患者vs其余患者的中位PFS分别为3.01 vs 2.78个月（HR：1.11,95％CI：0.65-1.89，p=0.68）。

≥2级AST/ALT升高的患者vs其余患者的中位OS分别为4.13 vs 6.32个月（HR：1.60,95％CI：0.83-3.10，p=0.08）

分析显示，皮疹或甲状腺功能减退与总生存期改善显著相关。还证明腹泻作为改善生存的预测因子具有统计学意义，但在多变量分析中其独立的预后作用消失。

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