




2019年12月,泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为:治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年3月6日,国家药品监督管理局批准泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。迈吉宁进入医保没,迈吉宁医保后价格是多少呢?
迈吉宁是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。由于迈吉宁在国内上市不久,因此迈吉宁还没有进入医保,迈吉宁医保后价格我们无从得知。
一项三期临床试验COMBI-AD研究,评估泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)与安慰剂治疗切除BRAF V600突变黑色素瘤患者的效果。试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)150 mg联合一天一次2 mg迈吉宁或两次安慰剂,主要疗效结果是无复发生存期(RFS)。结果显示与接受安慰剂的患者相比,接受泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%(n=166),而安慰剂组为57%(n=248)。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513