




丙通沙在国内是什么时候上市的?2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准丙通沙在美国上市,这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药。丙通沙是由索非布韦和维帕他韦复合而成,其中的活性物质能有效阻断丙型肝炎病毒繁殖所必需的两种蛋白质,索非布韦是名为“NS5BRNA依赖性RNA聚合酶”的酶的作用,而维帕他韦则是一种叫做“NS5A”的蛋白质,通过阻断蛋白质,丙通沙阻止丙型肝炎病毒繁殖和感染新细胞。
丙通沙是索非布韦和维帕他韦两种药物组合而成的复合制剂,通杀丙肝所有基因型,是全球首款,全口服、泛基因型的药品。丙通沙主要是解决了检查丙肝基因分型问题,所有基因类型都可服用,对于无肝硬化或者代偿期肝硬化丙肝患者服药12周,平均治愈率高达99%,其中对于2,4型丙肝患者治愈率更高达100%(治愈率是指停药12周后仍未检查到丙肝病毒)。对于失代偿期肝硬化的丙肝患者服丙通沙+利巴韦林,也是只需服用3个月,平均治愈率为94%。
丙通沙在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证。在三个全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中有高达98%的患者在12周后没检查出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。在另一项III期临床试验中,267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了丙通沙+利巴韦林的联合疗法后,有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中,接受治疗的患者均没有出现严重的副作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341