




傲朴舒(macitentan)注意事项:
肝毒性
傲朴舒(macitentan)会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。
在用安慰剂对照的研究中,用10毫克口服傲朴舒(macitentan)组肝脏不良事件的停药率为3.3%,而安慰剂组为1.6%。在开始治疗前进行肝酶测试,并在临床指示的治疗期间重复。建议病人报告肝损伤的症状(恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、厌食、黄疸、尿黑、发烧或发痒)。如果临床相关的转氨酶升高发生,或如果伴随着胆红素>2×ULN(正常值上线)的升高,或肝毒性的临床症状的增加,停止使用傲朴舒(macitentan)。考虑在没有经历肝毒性临床症状的患者中,当肝酶水平正常化时,重新开始使用傲朴舒(macitentan)。
液体滞留
周围水肿和液体滞留是ERA(内皮素受体拮抗剂)已知的临床后果和已知内皮素受体拮抗剂的影响。在PAH(肺动脉高压)中的补体对照研究中,补体10mg组和安慰剂组的水肿发生率分别为21.9%和20.5%。
有潜在左心室功能不全的患者在开始ERA(内皮素受体拮抗剂)治疗后可能有发生明显液体滞留的特殊风险。在一项关于因左心室功能不全而导致肺动脉高压的患者中,与随机安慰剂组相比,更多的患者因心力衰竭恶化而出现明显的液体滞留,因心力衰竭恶化而住院的患者更多。有报道称,在开始服用口服傲朴舒后数周内出现水肿和体液滞留,有些患者需要利尿剂干预或因失代偿性心力衰竭住院治疗。监测傲朴舒开始使用后的液体滞留迹象。如果出现有临床意义的液体滞留,评估患者以确定病因,如潜在的心力衰竭,以及可能需要停止使用傲朴舒(macitentan)。
血红蛋白降低
血红蛋白浓度和红细胞压积在服用其他era(内皮素受体拮抗剂)后出现下降,并在使用傲朴舒(macitentan)的临床研究中观察到。这些下降发生得很早,此后趋于稳定。在PAH(肺动脉高压)中补体的安慰剂对照研究中,补体10mg使血红蛋白从基线水平到18个月平均下降约1.0g/dL,而安慰剂组没有变化。据报道,10毫克傲朴舒(macitentan)组和安慰剂组的血红蛋白下降到10.0 g/dL以下的比例分别为8.7%和3.4%。血红蛋白减少很少需要输血。严重贫血患者不建议使用傲朴舒(macitentan)。开始治疗前测量血红蛋白,并在治疗期间重复测量。
肺水肿伴肺静脉阻塞性疾病(PVOD)
如果出现肺水肿的迹象,考虑相关PVOD的可能性。如果确认,停止使用傲朴舒(macitentan)。
精子数量减少
其他内皮素受体拮抗剂可能对精子生成严重不良效应。应告知男性患者傲朴舒(macitentan)对生育力的潜在影响。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供傲朴舒(macitentan)注意事项,患者一定要谨遵医嘱,合理用药。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410