




傲朴舒(masitentan)是用来治什么的?傲朴舒(masitentan)获得中国食品药品监督管理局批准,正式上市。傲朴舒(masitentan)是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。masitentan也降低了PAH患者住院治疗。
傲朴舒(masitentan)的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒(masitentan)单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%),与结缔组织病相关的PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。
另外,傲朴舒(masitentan)与其他内皮素受体拮抗剂一样,说明书中也包括了一项黑框警告内容,提示傲朴舒(masitentan)具有致畸作用,禁止用于孕妇,女性患者只有通过旨在限制药物配给的REMS(风险评估与降低策略)程序才可获得傲朴舒(masitentan)治疗。 FDA指出,根据Opsumit REMS程序,傲朴舒(masitentan)的配给将受到限制。处方医生必须登记参加REMS并获得处方授权,女性患者也必须加入REMS并遵守治疗前进行妊娠测试和采取避孕措施的要求,配给傲朴舒(masitentan)的药房必须获得授权并只能向被核准的患者分发傲朴舒(masitentan)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410