




2017年7 月 3 日,美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示,日本厚生劳动省(MHLW)批准了公司 2mg 及 4mg 的巴瑞克替尼片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎(包括对关节结构损伤的预防)患者的治疗。
那么,巴瑞克替尼对类风湿性关节炎有多大的疗效呢?
巴瑞克替尼治疗类风湿性关节炎的治疗效果:
巴瑞克替尼的批准是基于巴瑞克替尼的临床开发项目,包括 4 项临床 III 期研究,在全球范围共招募了 3000 名各种类型的中重度类风湿性关节炎的患者(包括 500 名日本地区患者)。
结果显示,相比标准疗法,接受巴瑞克替尼治疗的患者在疾病表现和症状缓解方面均达到了显着的改善。尽管临床研究获得了显着改善,但是仍有一些患者没有获得最佳的疾病控制或者由于治疗有效性缺乏和安全事件而终止了临床试验,这些患者将会受到疾病的长期折磨。在日本,约有 7 - 8 万名患有类风湿性关节炎的患者,同时女性患者数量约为男性的三倍。
巴瑞克替尼的批准对类风湿性关节炎医疗界来说是一项重大里程碑事件,对现有标准疗法治疗不佳的患者,通过巴瑞克替尼治疗可以获得疾病的有效缓解,同时可以预防关节部位的结构性损伤,以避免疾病进一步发展和恶化。
巴瑞克替尼临床 III 期研究证实了该药物可以让曾接受多种治疗的类风湿性关节炎患者的疾病症状获得有效缓解,为类风湿性关节炎的治疗界带来这一有效的治疗选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542