




FDA批准伊布替尼联合美罗华一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL);那么,美罗华治疗效果如何呢?
FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。FDA以实时肿瘤学审评(RTOR)、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下,中位年龄58岁),按2:1随机分组,分别接受伊布替尼+美罗华(=354)和氟达拉滨+环磷酰胺+美罗华(FCR,n=175)。
结果显示,伊布替尼+美罗华相比FCR方案能够显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月时,伊布替尼+美罗华相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%(HR=0.34,95% CI: 0.22-0.52;p <0.0001)。中位随访49个月时,总生存期(OS)数据尚未成熟,伊布替尼+美罗华组有11例(3%)患者死亡,FCR治疗组有12例(7%)患者死亡。
安全性方面,与接受FCR方案治疗的患者相比,伊布替尼+美罗华治疗组包含所有等级最常见的不良反应(发生率≥30%)包括疲劳(80% vs 78%),肌肉骨骼疼痛(61% vs 35%),腹泻(53% vs 27%),皮疹(49% vs 29%),高血压(42% vs 22%),关节痛(41% vs 10%) ,恶心(40% vs 64%),头痛(40% vs 27%),瘀伤(36% vs 4%),咳嗽(32% vs 25%)和出血(31% vs 8%)。
FDA批准伊布替尼+美罗华治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。
以上就是美罗华的治疗效果的内容,希望可以帮到大家。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705