




2012年09月27日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准瑞格非尼上市申请,批准规格为40mg,剂型为片剂,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者,那么,瑞格非尼在国内什么时候上市?
瑞格非尼国内的上市时间:
2017年3月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格非尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌。
2017年12月,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
瑞格非尼在国内的上市,为中国的 mCRC 患者提供了一项创新的、安全有效的治疗选择,开启了一个新的时代。
瑞格非尼的服用禁忌:
肝毒性:在多数案例中,肝功能紊乱多发生在治疗前2周。服药前需进行肝功能检查,服药后的前2个月内,需每两周检查下肝功能,此后每月检测一次。
感染:瑞格非尼会增加感染的机会,常见的感染包括尿路感染(5.7%)、鼻咽炎(4.0%)、皮肤黏膜和系统性真菌感染(3.3%)和肺部感染(2.6%)。最常见的致命性感染为呼吸系统感染。若患者发生3级或4级感染,则暂停瑞格非尼使用,待感染解决后恢复用药。
胃肠道穿孔或瘘管:若患者出现胃肠道穿孔或瘘管,则需永久停止使用瑞格非尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085