




2006年9月,德国拜耳生产的多吉美,第一个经过了中国国家食品药品监督管理局批准,用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗,2006年11月正式上市;2008年6月,经过中国国家食品药品监督管理局批准,用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌,2008年7月正式上市。
肾癌临床试验时的统计数据显示,应用多吉美临床获益的患者达到84%,其中疾病稳定率74%,部分缓解率10%,有<1%的患者获得了完全缓解。多吉美治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验结果:多吉美在晚期肝细胞癌患者中应用可以延长患者的生存时间。索拉非尼组和安慰剂组的中位总生存期(OS)分别是10.7个月和7.9个月。
多吉美在中国上市以来,被临床医师及患者广泛接受,部分有效患者有因经济原因面临中断继续多吉美治疗的风险,不少肝癌和肾癌患者把目光投向了印度仿制药索拉非尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923