




2017年2月,Olumiant获得欧盟批准,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。以下是Olumiant中文版的说明书。
通用名称:巴瑞克替尼
商品名称:Baricitinib
全部名称:巴瑞克替尼,Baricitinib,Olumiant,Baricinix
适应症:作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。
用法用量:口服,每日1次,每次2mg。与食物或不与食物同服均可,不可粉碎、裂开或咀嚼药片。
特殊人群用药:妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用Olumiant。
不良反应:临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。
注意事项:Olumiant不应用于绝对粒细胞计数< 1 × 109·L-1、绝对淋巴细胞计数< 0.5 × 109·L-1 或血红蛋白< 80 g·L-1 的患者。肌酐清除率在30 ~ 60 mL·min-1 时,剂量应减半,不推荐用于肌酐清除率<30 mL·min-1 的患者。对于轻、中度肝功能不全的患者,Olumiant无需调整剂量,而对于重度肝功能不全的患者应避免应用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542