




2007年5月美国FDA批准驮瑞塞尔用于治疗转移性肾细胞癌。驮瑞塞尔是第一款作用于mTOR的抗肿瘤药物。驮瑞塞尔由原惠氏制药公司研发,2009年辉瑞制药与惠氏宣布,两家公司已确定达成并购协议,辉瑞将惠氏收购,收购完成后辉瑞公司全球最大药品制造商的地位将进一步得以巩固。
辉瑞公司创建于1849年,总部位于美国纽约,是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域,同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。为了让中国的广大患者能及时接受与全球同步的先进的药物治疗,辉瑞未来将进一步加大和加快在华新药引进和上市的力度和速度。
目前驮瑞塞尔并未在我国上市。驮瑞塞尔是注射液,规格为(25mg/ml瓶+1.8ml稀释液)/套盒。成人推荐剂量25mg,静脉输注30~60min以上,每周1次。
接受驮瑞塞尔治疗的患者中曾观察到超敏性反应,症状表现包括但不限于:过敏反应,呼吸困难,脸红和胸痛。对西罗莫司[sirolimus]脂化物或其代谢物(包括西罗莫司),聚山梨醇80或对驮瑞塞尔中任何组分有超敏反应的患者需谨慎使用驮瑞塞尔。在静脉西罗莫司脂化物输注开始前应给予患者一种H1抗组织胺。
当中性粒细胞绝对计数(ANC) < 1,000/mm3,血小板计数< 75,000/mm3,或NCICTCAE 3级或更大不良反应时,暂停给药。一旦毒性已解决至2级或更低,可恢复驮瑞塞尔给药,以5mg/周的梯度对剂量进行调整,并保证给药剂量不低于15mg/周。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年3月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088