用尼洛替尼治疗时需要注意什么？

尼洛替尼2009年7月在我国获批上市，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。下面我们一起来看一下尼洛替尼的注意事项： 

1、骨髓抑制：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生频率更高，尤其是CML加速期患者。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 

2、QT间期延长：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速，可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图，在剂量调整之后也需要做心电图。 

3、本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。如果本品与食物同时服用（为不适当的给药方法），和/或与强效CYP3A4抑制剂和/或其他已知可潜在延长QT的药物服用时，可能会出现有临床意义的QT间期延长。因此，必须避免与食物共同服用，并应避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。低钾血症和低镁血症的出现可能会增加患者QT间期延长的风险。 

4、在新诊断的Ph+CML慢性期患者的III期研究中，本品300mg每日两次剂量组中观察到，稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化为6毫秒。在推荐的300mg每日两次剂量组中，没有患者的绝对QTcF大于480毫秒，没有观察到尖端扭转型室性心动过速事件。 

5、在以伊马替尼耐药或不耐受的慢性期和加速期CML患者为对象的II期临床研究中，受试者接受400mg每日两次的尼洛替尼治疗，据观察，稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化分别为5和8毫秒。在4位患者（在总患者中所占比例500毫秒）。 

6、在以健康志愿者为对象的暴露研究中，暴露量与患者中观察到的暴露量可比，时均QTcF间期平均值去除安慰剂（影响）后较基线变化为7毫秒（CI±4毫秒）。没有患者出现QTcF>450毫秒。此外，在试验期间没有观察到临床相关性心律失常。特别是，没有观察到尖端扭转型室性心动过速（无论短暂性或持续性）。 

7、在具有QTc延长或存在显著QTc延长风险的患者中，要慎用本品，例如具有不可控制或临床显著性的心脏疾病患者，包括新近的心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或临床显著性心动过缓。 

8、猝死：临床试验中，在接受本品治疗的具有心脏病史或显著心脏病风险的伊马替尼耐药或不耐受的慢性期或加速期的CML患者中，猝死事件较罕见（0、1至1%）。当与其他药物合用时，除潜在恶性肿瘤之外的并发症出现频率较高，室性复极化异常可能为主要因素。根据上市后的暴露量（患者-年），估计猝死自发报告率为每患者-年0、02%。在新诊断的Ph+CML慢性期患者的III期研究中，没有猝死报告。

以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的尼洛替尼的注意事项，患者一定要谨遵医嘱，合理使用尼洛替尼。