




帕博西尼(帕博西林,爱博新)是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂,是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。帕博西尼(帕博西林,爱博新)在2018年就获批于我国上市了,很多人对其并不陌生,那么帕博西尼(帕博西林,爱博新)的疗效怎样?
FDA 是基于一项随机、开放、多中心的 II 期临床试验(PALOMA-1)结果,加速批准了帕博西尼(帕博西林,爱博新)上市。PALOMA-1 试验中,帕博西尼(帕博西林,爱博新)联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案,用于治疗 165 名绝经期 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点,帕博西尼(帕博西林,爱博新)联合来曲唑治疗组的无进展生存期 PFS 明显高于来曲唑对照组(20.2 月 vs 10.2 月)。 帕博西尼(帕博西林,爱博新)的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的 III 期临床试验(PALOMA-3)。帕博西尼(帕博西林,爱博新)联合氟维司群治疗疾病进展的,无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。PALOMA-3 因提前达到主要研究终点而终止,帕博西尼(帕博西林,爱博新)联合氟维司群较单药氟维司群的 PFS 延长 5.4 个月。FDA 基于这一结果,扩大批准帕博西尼(帕博西林,爱博新)用于治疗 HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。 综上所述,帕博西尼(帕博西林,爱博新)联合用药能够有效延长患者的无进展生存期,提高患者的生存质量,帕博西尼(帕博西林,爱博新)的上市可以说是近十年来国内治疗晚期乳腺癌的里程碑。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103