美罗华（利妥昔单抗）适应症
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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美罗华（利妥昔单抗）适应症：美罗华（利妥昔单抗,Ristova）和氟代磷酰胺(FC)联合用于治疗以前未治疗或复发/难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，且该适应症也已获得国家药品管理局(NMPA)的正式批准。
此次批准主要是基于CLL-8的研究。CLL-8的研究的结果表明，与单用氟达拉滨和环磷酰胺相比，氟达拉滨和环磷酰胺联合应用美罗华（利妥昔单抗,Ristova）能使患者完全缓解率提高一倍(44%对22%)，客观缓解率显著提高(90%对80%)。患者无进展生存期(PFS)的中值时间显著延长(中值51.8个月对32.8个月)，总生存率(OS)获益更明显(3年OS: 87%对83%)。
除此之外，目前美国FDA已经批准美罗华（利妥昔单抗,Ristova）治疗类风湿性关节炎。
美罗华（利妥昔单抗,Ristova）获批治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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