




美罗华即利妥昔单抗注射液,临床上用于治疗复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的药物。1997年,美国食品药品管理局(FDA)批准利妥昔单抗用于临床,是目前全球唯一B淋巴细胞(CD20)靶向人鼠嵌合单克隆抗体。
罗氏制药中国宣布,旗下利妥昔单抗(Ristova,美罗华)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。利妥昔单抗进医保了吗?
2017年利妥昔单抗通过谈判进入医保目录,规格500mg/50ml/瓶的规格从16041$降到8298$,规格100mg/10ml/瓶小规格也降到2418$。虽然进入了医保,但是相比之下印度上市利妥昔单抗价格更便宜,印度版利妥昔单抗规格500mg/50ml和100mg/10ml各一瓶一共5000$左右。
利妥昔单抗(Ristova,美罗华)是目前针对 CD20 靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,与化药联用作为一线疗法,可显著提高病人生存率。治疗初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。临床结果显示利妥昔单抗联合CHOP化疗可显著提升ORR(客观缓解率)至83%、CR(完全缓解)至76%;显著提高7年总生存率至53%(化疗为36%),中高危病人提高至42%(化疗为28%)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705