Spryce（达沙替尼）说明书

Spryce（达沙替尼）说明书

【药品名称】达沙替尼、Spryce、施达赛

【适应症】

1、新确诊处于慢性期（CP）费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+CML）的成人患者；

2、对格列卫进展或不能耐受的Ph+CML成人患者；

3、对其他治疗方案进展或不能耐受的Ph+ALL成人患者；

4、1岁及以上的慢性期Ph+CML儿童患者；

5、联合化疗，用于1岁及以上新确诊的Ph+ALL儿童患者。

【用法用量】片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。Spryce可与食物同服或空腹服用。

Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为Spryce100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。

Ph+加速期、急变期（急粒变和急淋变）CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服。

【副作用】最常见不良反应包括发热（9%）、胸腔积液（6%）、肺炎（6%）、血小板减少症（5%）、发热性中性粒细胞减少症（7%）、胃肠道出血（6%）、血小板减少症（5%）、呼吸困难（4%）、贫血（3%）和腹泻（2%）等。

【注意事项】

1、严重的皮肤反应：已报告个别病例的严重黏膜皮肤皮肤反应。

2、肿瘤溶解综合征：肿瘤溶解综合征已被报道，在开始之前保持充足的水合作用并纠正尿酸水平。

3、胚胎毒性：Spryce对胚胎有毒性反应，建议服药期间采取避孕措施。

4、Spryce对儿童患者生长发育的影响：骨骺延迟融合、骨质减少、生长迟缓和男性乳房发育已被报道。监测小儿患者的骨生长发育。