




恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)胶囊是一种白色结晶非吸湿性固体,以白色长方形软凝胶胶囊的状态提供呈现,用于直接口服给药。由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌的患者。临床试验显示,恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)被批为国际范围内治疗转移性去势抵抗型前列腺癌治疗标准用药。那么,恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)上市了么?价格是多少呢?我们来看看。
2018年4月16日,安斯泰来/辉瑞在中国递交恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)软胶囊上市申请;2018年6月13日,该上市申请被CDE纳入优先审评。2019年11月20日,安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)在中国获批上市,用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一,恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。
截止目前,恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)已在包括中国在内的多个国家和地区获批上市。恩杂鲁胺在欧美药剂规格为40mg/粒-112胶囊/盒,价格约2500 美元。折合人民币万余$的售价另大部分患者难以承受,许多患者寄希望于仿制药。
目前恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)的仿制药是由印度药厂生产,所有的仿制药都是经由政府检验合格后才予以在印度境内上市,治疗效果与原研药一样,而价格却低了原研药几倍之多,一盒恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)仿制药在5500$左右,规格是40mg,112粒。患者一次需要摄入大概是4颗,按照一天服用1次,112粒可以服用28天,刚好一个月的服用剂量。大大减轻了前列腺癌患者家庭的经济负担。
恩杂鲁胺(Xtandi,MDV 3100)的印度仿制药价格实惠,效果理想,是患者不错的选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614