




由于哌柏西利(帕博西林)优秀的疗效及安全性,哌柏西利(帕博西林)至今已在全球80多个国家和地区获批上市。2018年7月31日,中国药监局批准了该药在华上市,是哌柏西利(帕博西林)第87个获准上市的国家,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法,因此备受关注。那么,哌柏西利(帕博西林)治疗效果如何?
NeoPalAna试验,哌柏西利(帕博西林)联合阿那曲唑用于新诊断的II/III期ER+/HER2-乳腺癌,主要研究终点为完全细胞周期阻滞(CCCA)。患者首先每天接受1mg阿那曲唑治疗,持续4周(周期0),随后在第一周期第一天起加入哌柏西利(帕博西林)治疗4周期(28天一周期),患者在手术前接受了另外的10~12天的哌柏西利(帕博西林)(周期5)治疗。这项试验发现,阿那曲唑联合哌柏西利(帕博西林)显著降低了细胞增殖标志物Ki67,联合组超过80%的患者观察到CCCA,而单纯阿那曲唑治疗只有20%左右。
临床试验研究的是哌柏西利(帕博西林)联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的疗效。试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组,一组接受哌柏西利(帕博西林)+来曲唑治疗,另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。
治疗结果是:哌柏西利(帕博西林)+来曲唑治疗,患者的中位无进展生存期为24.8个月 ,而对照组仅有14.5个月,哌柏西利(帕博西林)组延长了10个月!患者的客观缓解率对比是55.3% VS 44.4%。
另一项临床试验研究了亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利(帕博西林)治疗的疗效,效果更突出。
哌柏西利(帕博西林)+来曲唑治疗组,患者的中位无进展生存期超过2年,达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组,患者的中位无进展生存期是13.9个月,哌柏西利(帕博西林)组延长了11个月,接近一倍!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103