




哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(EFGR2)阴性的进展性或转移性乳腺癌, 哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)可联合用于以下情形:1、与来曲唑联用,用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER+)及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌;2、联合氟维司群,用于既往内分泌治疗失败的HR/Her2绝经后晚期乳腺癌。那么, 哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)何时上市呢?
2015年2月3日美国FDA加速批准了哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日美国FDA根据一项随机对照III期研究(PALOMA-3)又批准了 哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。
由于优秀的疗效及安全性,哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)至今已在全球80多个国家和地区获批上市。2018年7月31日,中国药监局批准了该药在华上市,是哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)第87个获准上市的国家,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法,因此备受关注。
临床试验研究的是哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的疗效。试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组,一组接受 哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)+来曲唑治疗,另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。
治疗结果是:哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)+来曲唑治疗,患者的中位无进展生存期为24.8个月 ,而对照组仅有14.5个月, 哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)组延长了10个月!患者的客观缓解率对比是55.3% VS 44.4%。
哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天一次,在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)暴露量一致。
以上就是哌柏西利(帕博西尼,帕博西林)上市的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103