




赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)获批适应症有哪些?赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)在癌症的治疗方面效果是很理想的,用于有间变性淋巴瘤激酶(ALK)一阳性转移对克哇替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。对于肺癌传统治疗方式是患者在接受克唑替尼治疗后效果不佳或者出现耐药后,再使用赞可达(赛立替尼,色瑞替尼),赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)以二线治疗为主。最新研究发现,直接选择赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)进行治疗,疗效更可观。
研究中,一组患者使用传统治疗方式,一组患者直接使用赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)进行治疗,使用传统治疗方式进行治疗的患者中位无进展生存期大约为10个月,而直接使用赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)进行治疗的患者中位无进展生存期可以达到16个月。
临床招募376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者:189位使用赞可达(赛立替尼,色瑞替尼),每天口服750mg;187位使用化疗,培美曲塞+顺铂/卡铂,即以化疗组作为对照,而非克唑替尼。患者使用赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)的有效率(ORR)73%,无进展生存期(PFS)是16.6个月,而使用化疗的有效率27%,PFS只有8.1个月,色瑞替尼减少了45%的进展和死亡的风险。通过亚组分析发现:赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)对非脑转移的患者的效果更好,PFS高达26.3个月,而化疗组只有8.3个月,提高了3倍多;对于脑转移的患者的效果也不错,颅内有效率高达46.3% VS21.2%(化疗),PFS是10.7个月 VS 6.7个月(化疗)。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的赞可达(赛立替尼,色瑞替尼)的获批适应症。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225