




结合既往的研究实验结果来看,Sorafenat(即索拉非尼,多吉美)治疗肾癌的效果还是不错的。
TARGET是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验,入组患者为接受过1次系统性治疗的晚期肾癌患者。这项试验在19个国家的117个中心进行。所有患者随机分组,分别接受索拉非尼(每次400mg,每日2次)或安慰剂治疗。本次试验主要观察终点为总生存期(OS),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)。
试验结果表明,两组患者(索拉非尼 VS 安慰剂)的中位PFS为5.5个月 VS 2.8个月,年龄≥70岁的两组患者(索拉非尼 VS 安慰剂)的中位PFS为26.3周 VS 13.9周。
NA-ARCCS是一项开放性、非比较性、扩张性的研究,目的是让没有资格或没有机会进行索拉非尼试验的晚期肾细胞癌患者接受索拉非尼治疗。所有患者均接受索拉非尼(每次400mg,每日2次)治疗,主要观察终点为客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)。
试验结果表明,所有患者的中位PFS为5.5个月,≥70岁的患者的中位PFS为42周;83%的初治患者表现为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD),84%的经治患者表现为PR或SD。
此外,一项名为EU-ARCCS的实验同样证实了索拉非尼对之前接受全身治疗失败或不适合细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923