




一项开放、 随机、对照的II期临床试验, 纳入162例BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者。患者中位年龄53岁,BRAFV600E 和V600K变异阳性患者比例分别为85% 和15%。所有患者随机分为3组( 1∶1 ∶1), 均口服达拉非尼( 150mg,bid), 其中两组再同时口服迈吉宁(曲美替尼,Mekinist) ( 1或2mg,qd)。主要评价指标为皮肤鳞状细胞癌发生率、 无进展生存期、 缓解情况, 次要指标为总存活期等。
结果,2mg治疗组和对照组的总缓解率分别为76%和54%( P=0.03), 其中, CR 分别为9%和4%, PR分别为67%和50%;中位缓解期分别为10.5和5.6个月。皮肤鳞状细胞癌发生率分别为7%和19%, PFS分别为9.4和5.8个月。
trametinib(曲美替尼,迈吉宁)治疗BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者效果显著,迈吉宁上市了吗?价格多少?
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513