




结合既往的临床实验结果来看,特罗凯(盐酸厄洛替尼片)治疗肺癌患者的效果还是比较令人满意的。
Paz-Ares等开展的一项临床研究将采用特罗凯治疗的297例晚期非小细胞肺癌患者进行EGFR基因突变检测,结果显示可评价疗效的21例EGFR突变患者的治疗有效率达到90%。
此后的OPTIMAL研究把入组的165例EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者随机分为两组,A组一线给予特罗凯治疗,B组给予吉西他滨+卡铂治疗,结果显示,特罗凯组的患者在无进展生存期及客观有效率方面均明显优于吉西他滨+卡铂组。
Cappuzzo等的研究是针对晚期NSCLC患者,在一线含铂方案化疗后病情未进展患者中开展的1项Ⅲ期研究,共有160个中心884例患者入组,437例患者接受特罗凯维持治疗,447例患者接受安慰剂治疗。研究表明,特罗凯维持治疗组显著延长PFS和OS。
相似的研究还有IPASS、TORCH等,结果都证明,EGFR-TKI用于EGFR突变非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效在生活质量、客观有效率、无进展生存时间方面优势明显,但总生存期无明显差异。
基于其显著疗效和良好的安全性,在我国特罗凯(厄洛替尼)单药目前已批准用于一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者;一线化疗(至少一个方案)后疾病进展的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的二线治疗,一线使用含铂双药化疗(至少4个周期)后疾病未进展的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002