




盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,针对表皮生长因子受体EGFR19号外显子缺失,或是21号外显子的一个L858R突变的非小细胞肺癌患者的治疗。
盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。盐酸厄洛替尼片在治疗肺癌这方面效果如何?
ASPIRATION 研究是一项 2 期、多中心、开放性、单臂临床研究,分析了盐酸厄洛替尼片的治疗效果。于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例IV期EGFR阳性NSCLC患者(ECOG 评分 0~2),予以口服盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)150mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。
该研究的主要研究终点为PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括PFS2(从开始治疗至盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)脱落的时间),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。中位随访11.3个月。
试验结果显示,207例 ITT 人群中,共有176例出现 PFS1 事件(171例为疾病进展,5例为死亡),其中有78例患者出现进展后中断盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)治疗,93例患者在疾病进展后继续进行盐酸厄洛替尼片(特罗凯,厄洛替尼)治疗。中位 PFS1为10.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002