




维奈托克获批用于白血病的治疗,那维奈托克在治疗白血病这方面效果好吗?
一项研究共纳入全球431例未接受治疗且不能耐受标准诱导化疗的AML患者,其中维奈托克 + 阿扎胞苷组纳入286例,对照组纳入145例,两组患者基线基本一致,患者中位年龄为76岁。 中位随访时间20.5月(<0.1月~30.7月),试验组与对照组的中位治疗周期数分别为7(1~30)和4.5(1~26)。
维奈托克+阿扎胞苷组可显著延长OS。在随访期间,维奈托克 + 阿扎胞苷的中位OS为14.7 月,PBO + 阿扎胞苷的中位OS为9.6 月(HR: 0.66,95%CI: 0.52-0.85,P<0.001),降低了34%的死亡危险。
次要研究终点
维奈托克+阿扎胞苷组在治疗后达到缓解这项重要指标也获得显著性优势。维奈托克+阿扎胞苷组的复合反应率(CR+CRi)显著高于对照组(66.4% vs 28.3%,P<0.001)。维奈托克+阿扎胞苷组达到首次CR或CRi的中位时间较对照组缩短了一半,分别为1.3个月(0.6~9.9)和2.8个月(0.8~13.2)。
增加治疗周期可能在一定程度上提高缓解率。研究分析表明,总体CR + CRi高于第2个周期开始前的CR + CRi(66.4% vs 43.4%),这表明接受2个或2个周期以上治疗的患者人群CR + CRi比仅接受1个周期的患者人群高出20%以上。
维奈托克+阿扎胞苷组CR+CRi持续时间为17.5月,对照组为13.4月。早期且良好的治疗反应帮助中位无事件生存时间(EFS)也获得明显延长(9.8个月 vs 7.0个月,P<0.001)。
在使用了维奈托克+阿扎胞苷患者的摆脱红细胞输注依赖和摆脱血小板输注依赖较对照组明显升高(分别为59.8% vs 35.2%, P<0.001和68.5% vs 49.7%, P <0.001),提示对提高患者生活质量、节省社会医疗资源具有重要意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573