




达格列净(Forxiga)此次新适应症获批,是基于评估治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括两个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了两种剂量达格列净(Forxiga)(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。
DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,两种剂量达格列净(Forxiga)(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。
安全性方面,DEPICT临床项目中达格列净(Forxiga)治疗T1D的安全性与该药治疗T2D的安全性一致,但与安慰剂组相比,达格列净(Forxiga)治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中要高。
服用达格列净(Forxiga)治疗出现的副作用和并发症主要有以下几种1、低血压2、酮症酸中毒3、急性肾损伤和肾功能损害4、尿脓毒症和肾盂肾炎5、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖6、生殖器真菌感染7、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。如果患者在治疗期间出现了以上这些副作用和并发症首先不要惊慌,及时就医治疗就不会对您的日常生活和治疗产生影响。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293