印度生产的尼达尼布效果

尼达尼布（维加特）是一种小分子，可抑制多种受体酪 氨酸激酶（RTKs）和非—受体酪氨酸酶（nRTKs）。 尼达尼布主 要通过阻断血小板长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以及血管内皮生长因子受体（VEGFR），以减轻肺纤维化程度。 这些生长因子已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响，其中最为重要的就是，通过阻断这些参与纤 维化进程的信号转导通路，从而减缓IPF疾病进展。 既往临床试验结果表明，尼达尼布对适应症患者具有良好的药效。

目前，该药已经在全球范围内的多个国家和地区上市，其中就包括印度。那么，印度版尼达尼布效果怎么样呢？

由于印度在售的尼达尼布是由德国勃林格殷格翰制药生产的原研药，故其治疗效果与美国、中国等国家在售的药品疗效一致。

一项双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期临床试验结果表明尼达尼布具有良好的药效。该试验纳人432例肺纤维化患者,随机给予某一剂量尼达尼布(50mg每天1次,50mg每天2次,100mg每天2次,150mg每天2次)或者安慰剂,研究结果显示尼达尼布150mg每天2次治疗组每年FVC下降幅度为0.06L,而安慰剂组则为0.19L/年。与安慰剂组对比,上述治疗方案可降低急性加重发生率。与安慰剂组对比,尼达尼布治疗与通过SGRQ评估的患者生活质量得以维持具有相关性。

为验证尼达尼布的疗效,进行了INPULSIS1和INPULSIS22项Ⅲ期临床试验,共纳入106例患者,为期52周。该试验结果显示,与给予安慰剂的患者相比,尼达尼布治疗组FVC年下降幅度将近50%。在这些研究中,尼达尼布显著推迟了IPF患者病情的恶化,均达到了研究的主要终点。尼达尼布被美国食品和药品管理局( FDA)授予用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性治疗药物的地位。