




印度帕唑帕尼(pazopanib)于原研药的组成成分和药效一致,也就是说,患者服用印度帕唑帕尼获得的疗效与原研药差别不大,患者均能够从中获益。
国外一项随机双盲的Ⅲ期临床试验的结果显示,435例晚期肾癌患者(既往细胞因子治疗失败者202例)按2:1的比例随机分组,治疗组(帕唑帕尼)290例,对照组(安慰剂)145例,治疗组有效率为30%,对照组为3%,有效率比较具有统计学意义(P <0.05)。其中一线治疗的晚期肾癌病例,治疗组PFS为11.1个月,对照组2.8个月;二线治疗组PFS7.4个月,对照组PFS4.2,患者的PFS均显著延长。
此外,国内也报道了一项治疗14例晚期肾细胞癌患者临床效果评价结果,该研究纳入14例肾细胞癌患者,既往未接受系统治疗或曾接受过白介素Ⅱ或干扰素等治疗且失败,近1月未进行其他治疗。所有患者均行肾癌根治术,术后有过细胞因子治疗仍明确进展11例,术后无任何治疗有明确进展3例。给予患者帕唑帕尼或安慰剂800mg/d,12周后评价疗效。
结果显示,帕唑帕尼对大部分患者的肾透明细胞癌的转移灶有明显的抑制作用,测量病灶显示帕唑帕尼组肾细胞癌平均缩小27.6%,安慰剂组病灶增大2.8%,两组病灶比较具有统计学意义。帕唑帕尼组肿瘤控制率高于安慰剂组,帕唑帕尼组肿瘤部分缓解率为100%,安慰剂组肿瘤部分缓解率为25%,明显优于安慰剂组。说明帕唑帕尼能迅速发挥出抑制肿瘤生长的作用从而使病情进展得到有效控制。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年1月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=022465