




地舒单抗又名地诺单抗、狄诺塞麦,Xgeva,Denosumab。是一种人单克隆抗体,也是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。破骨细胞是一种用来分解骨骼的细胞(骨吸收),地舒单抗的主要原理是阻止破骨细胞的发展,用于治疗骨质疏松症,治疗诱导的骨丢失,转移至骨,和骨巨细胞瘤,可降低癌症患者的骨折风险。地舒单抗由生物技术公司Amgen开发。Denosumab禁用于低血钙水平的人群。
在骨巨细胞瘤患者中,破骨细胞样肿瘤相关巨细胞可以被地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL抑制从而显著减少甚至消除。只有减少了骨质溶解才能够使巨细胞肿瘤不再进一步发展,当增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替,从而有效改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。国家药监局于2019年5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。
美国是全球最多最全的新药上市地,在美国之外,欧州德/法/俄罗斯/土耳其,亚洲日本/印度/孟加拉/台湾/香港/中国大陆,都是最新的特效药和仿制药研发、制造、上市国。同种药品各地区实际药剂价格受海关关税、物流费用、药物一致性检测费用、药监备案许可费用、药房分销通路费用、国际外汇牌价变动、原料药及成品药制造周期、医疗保险以及受限于您所处社区当地的法律法规合规成本影响,存在极大差异,目前中国的地舒单抗为¥5298.00 单位/人民币。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm