




【药品名称】通用名称:地舒单抗注射液;商品名称:安加维
【成份】安加维(地舒单抗)是一种人IgG2 单克隆抗体,与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa。每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、山梨醇(4.6%)、聚山梨酯 20(0.01%)、注射用水(USP)、乙酸盐(18 mM)、和氢氧化钠,pH 为 5.2。
【性状】为澄清、无色至淡黄色溶液。
【适应症】用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。
【规格】 120 mg(1.7 mL)/瓶
【用法用量】地舒单抗仅只可通过皮下途径给药,推荐剂量为 120 mg ,每 4 周一次,治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。在此基础上也需要同时给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症,不能与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤患者在使用地舒单抗治疗的过程中应当每过一段时间就进行综合评估从而确定病情,保持持续收益状态。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中,未评估过中断或终止治疗的影响。
【副作用和不良反应】在使用地舒单抗进行骨巨细胞瘤治疗时可能会出现头痛、背部疼痛、头痛、疲劳、恶心及四肢疼痛情况。最常见的严重不良反应包括颌骨坏死(ONJ)、骨髓炎(发生率 0.7%)和呼吸困难(0.4%)。
【治疗禁忌】在使用地舒单抗进行治疗前必须纠正原先存在的低钙血症(参见【注意事项】)。安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者(参见【注意事项】、【不良反应】)。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm