坦罗莫司对肾癌有效吗？

坦罗莫司（坦西莫司）由美国惠氏公司研发，2007年5月美国食品和药物管理局（FDA）批准坦罗莫司用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗，并于同年经欧洲药品管理局（EMBA）批准上市。坦罗莫司（坦西莫司）是首个雷帕霉素哺乳动物靶(mTOR)蛋白抑制剂靶向治疗肾癌的药品，它可以与一种细胞内蛋白(FKBP-12)相结合，这种蛋白–药物结合物可以抑制mTOR控制细胞分裂。今天咱们就来详细了解一下坦罗莫司对肾癌有效吗？

一项考察晚期RCC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中，111例事先进行过治疗的晚期肾癌（RCC）患者，随机接受坦罗莫司（坦西莫司）25，75或250mg治疗，每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR)；次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。 

结果3剂量组的ORR分别为5.0％，7.9％和8.1％；临床有效率分别为52.8％，55.3％和43.2％。所有患者中位总生存期为15个月，各剂量组生存期分布未见统计学意义上的差别。 

在西方人群开展的一项Ⅲ期随机对照试验中，坦罗莫司（坦西莫司）治疗高危的转移性肾细胞癌的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)较传统的IFNα显著延长。

一项评价坦罗莫司（坦西莫司）与a．干扰素联(IFN)联合用药的安全性、耐受性及最大耐受量(MTD)的多中心I／II期临床试验，对71例受试者进行本品剂量递增研究。坦罗莫司按5—25mg递增剂量，每周1次静脉给药；a—IFN每周3次，皮下给药6或9Mu，以出现口腔炎、疲劳、恶心、呕吐等确定限定毒性剂量。最常见的毒性反应为白细胞减少、低磷酸盐血症、无力、贫血及高三酰甘油血症。最终确定的推荐剂量为坦罗莫司（坦西莫司）15mg／IFN6MU。接受推荐剂量的39例患者中，8％取得部分响应，36％至少在24周内病情稳定，所有患者的无进展生存期为9．1个月。

结果表明：坦罗莫司（坦西莫司）与d-IFN联合用药对于晚期RCC患者具有抗癌活性，毒性剂鼍范围可接受，因此，III期随机临床研究联合用药的推荐剂量为本品15mg／IFN6MU。

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