




国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准贝达喹啉(别名:斯耐瑞)作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。
贝达喹啉是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物,有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果,将满足众多患者的治疗需求,那贝达喹啉的治疗效果如何呢?
目的观察贝达喹啉(别名:斯耐瑞)联合常规抗结核药物治疗耐多药肺结核患者的临床安全。耐受性及长期疗效观察。
方法:参加了“贝达喹啉作为多重耐药结核病治疗方案一部分治疗痰检阳性的耐多药肺结核患者的全球多中心Ⅱ期临床,开放性试验研究”,并在疗程结束停药后随访3年。
结果全球共招募225例耐多药肺结核患者,南京市胸科医院作为中国的5个研究分中心之一,共选例6例,其中男4例,女2例,年龄21~65岁,无脱组,完成整个治疗周期96周和为期3年的随访周期。6例中5例患者病灶达到显著吸收,痰结核菌培养均阴转,转阴时间分别为8,8,12,12,36周。
1例痰结核培养持续阳性,药敏结果证实为耐多药肺结核,影像学表现为右肺结核性毁损伴多个空洞。治疗中不良反应主要集中在白细胞减少,肝功能异常,高尿酸血症,低钾血症,可以耐受的胃肠道反应,乏力,关节肌肉酸痛。
结论:贝达喹啉(别名:斯耐瑞)联合常规方案治疗耐多药肺结核患者获得了较好的临床疗效且临床安全性较高,丰富了耐多药肺结核患者的临床药物选择,为耐多药肺结核患者的治疗提供了新的思路。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384