瑞博西林中国上市时间
郭药师
2025-01-21 15:56:07
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瑞博西林中国上市时间：瑞博西林也被译作瑞博西尼，2017年在美国获批，与芳香酶抑制剂（氟维司群、来曲唑）联合用于初始内分泌治疗，以治疗绝经后妇女中激素受体阳性和人表皮生长因子受体阴性的晚期或转移性乳腺癌。目前还未在中国上市，上市时间未知。
瑞博西林采用口服给药的方法，更加简单方便，推荐剂量为600mg，也就是3片，每天一次，28天为一个周期，连续服用21天，停服7天，瑞博西林可单独服用或与食物同服。联合来曲唑使用，来曲唑在28天的周期内每天一次。如有漏服或服用后呕吐的现象则不用补服，等到下次用药时间服用即可。
MONALEESA-7试验招募了672名绝经前或围绝经期晚期乳腺癌妇女，患者接受瑞博西林（瑞博西尼）或安慰剂联合内分泌治疗。内分泌治疗包括非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI，n=495)或他莫昔芬(n=177)，选择方案基于患者先前的辅助/新辅助治疗或偏好。在42个月的分析中，安慰剂组的中位OS为40.9个月，中位PFS为13.0个月；瑞博西林组的OS中位无法估计，中位PFS为23.8个月。
基于MONALEESA-7早期PFS数据，2018年7月，FDA将瑞博西林的适应症适应症扩大到绝经期前和围绝经期妇女。
瑞博西林（瑞博西尼）治疗效果显著，并且适应症不断扩大，在目前已经上市的国家中，在印度售卖的瑞博西林是比较受欢迎的，患者可以咨询医伴旅客服购买。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092
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