




威罗非尼是哪个国家的?威罗非尼(维莫非尼)2011年在美国获批上市,由罗氏制药研发,用于治疗BRAF V600 突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤,这也是FDA批准的首个治疗黑色素瘤的靶向药,为黑色素瘤患者的治疗带来了新的选择。
罗氏制药是一家跨国制药公司,成立于1896年,上海罗氏制药有限公司成立于1994年,是抗肿瘤、抗病毒、移植等关键领域的市场领导者。2017年威罗非尼在我国获批上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017 版)》中,成为 BRAFV600 基因突变患者治疗的一类推荐药物。
黑色素瘤被称为"癌中之王",在我国,虽然黑色素瘤的发病率比较低,但由于前期不易发现,一旦癌细胞转移,5 年生存率仅为4.6%,死亡率高。早前转移性黑色素瘤的治疗方法也非常少,威罗非尼的上市带来了新的希望。
一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究(NO25026),对比了威罗非尼(维莫非尼)与达卡巴嗪治疗的效果,试验中纳入了675名既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期,AJCC)患者,随机分为威罗非尼组(337名)和达卡巴嗪组(338名)。
研究结果显示,威罗非尼组的客观缓解率(ORR)57%,达卡巴嗪组9%,中位OS 13.6 vs 9.7个月,HR=0.70,威罗非尼组的中位PFS 6.9个月,而达卡巴嗪组为1.6 个月,HR =0.38,威罗非尼组具有统计学显著的临床获益。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429