




吉妥珠单抗什么时候上市的?目前吉妥珠单抗还没有在国内上市。吉妥珠单抗(吉妥单抗)于2017年09月04日获FDA批准上市,适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。
AAML0531 3期研究(NCT00372593)目的是评估较新诊断为AML的年轻患者与单纯化疗相比的联合治疗方案。在本研究中,将1063名年龄在0至29岁之间的新诊断为AML的患者随机分为两组,分别在诱导期1的第6天和强化治疗的第7天接受3 mg / m2吉妥单抗ozogamicin的治疗。2期有或没有5周期化疗。
该研究的主要终点是无事件生存期(EFS),其从试验进入之日起至因任何原因导致的诱导失败,复发或死亡均进行了测量。研究人员发现EFS的危险比为0.84,估计48%的患者在5年内无诱导失败,复发或死亡(95%CI,43-52)。联合组与单独化疗组的40%(95%CI,36-45)。两组之间的总体生存率无差异。对于接受化疗的吉妥珠单抗(吉妥单抗)ozogamicin方案,至少5%的患者发生最常见的3级或更严重的不良事件(AE),包括感染,发热性中性粒细胞减少,食欲下降,高血糖,粘膜炎,缺氧,出血,转氨酶升高,腹泻,恶心和低血压。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060