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2020年施达赛在国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 09:31:25
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施达赛为一种口服的强效致癌激酶的抑制剂,可阻断癌症细胞加速复制的信号,2009年5月美国食品与药品管理局(FDA)正式批准施达赛上市销售,临床已将其用于治疗各期慢性髓细胞白血病(CML)、对包括伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)和实体瘤患者的治疗。

2010年10月28日FDA又批准了施达赛的新适应症,用于治疗首次诊断为一种名为费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+CP-CML)的罕见白血病。该病是一种与基因异常有关的血液和骨髓疾病,那2020年施达赛在国内上市了吗?

2011年9月,中国国家食品药品监督管理局批准了新一代酪氨酸激酶抑制剂施达赛在国内上市。

施达赛的生存率:

在一项国际上开展的对伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者使用施达赛治疗的开放研究中,167例患者接受施达赛100mg每天一次治疗。

2年后的数据总结发现,63%的患者获得了药物应答,其中93%的患者维持应答长达18个月;80%的患者实现无进展生存(即没有出现疾病恶化的现象),而总生存率达91%。

同时,该项研究的5年随访数据显示,患者总生存率达78%。

临床研究证实,施达赛在对伊马替尼耐药或不耐受患者的治疗上具有显著且持久的疗效,可帮助患者在疾病治疗的关键阶段掌握治疗先机。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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