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一项实验入组了198例初治患者被纳入疗效分析。其中29例患者接受了赞可达450mg随餐口服治疗;19例患者接受了色瑞替尼600mg空腹治疗;26例患者接受了色瑞替尼750mg空腹治疗。 各研究组的基线特征大多具有可比性。入组患者中,90.5%的患者为IV期,37.8%的患者具有脑转移,35.1%的患者具有骨转移,20.3%的患者具有肝转移。 研究结果显示:三组(450mg组VS600mg组VS750mg)的客观缓解率(ORR)为82.8%VS78.9%VS 76.9%;疾病控制率(DCR)为96.6%VS89.5%VS88.5%。在基线时,450mg组VS750mg组出现脑转移的患者比例为44.8%VS26.9%。 中位持续反应时间(DOR)为NE(无法评估)VS20.7个月VS13.2个月;24个月的DOR率为68.2%VS44.9%VS20.3%。 中位无进展生存期(PFS)为NEVS21.9个月VS8.2个月;24个月的PFS率为58.9%VS37.6%VS22.0%。 中位总生存期(OS)尚未到达;36个月的OS率为93.1%VS62.4%VS70.9%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225