肾癌患者注射坦西莫司的效果

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肾癌患者注射坦西莫司的效果

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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坦西莫司（Temsirolimus）是一款由Wyeth制药公司开发的用于治疗晚期肾细胞癌的药品，该药于2007年5月30日就已获得FDA批准上市。经研究表明，肾癌患者注射此药可延长肾细胞癌患者的存活期。

一项多中心随机对照 III 期临床试验研究中，研究者将 626例之前未经治疗且预后不良的转移性肾细胞癌患者，随机分为Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组，Ⅰ组为单药坦西莫司（209 例）、Ⅱ组为单药干扰素（207 例）、Ⅲ组为坦西莫司及干扰素合用（210 例）。研究方法：Ⅰ组采取坦西莫司 25mg，iv，每周 1次；Ⅱ组采取干扰素 - α 3MIU ih tiw 治疗组（最大剂量至18MIU）；Ⅲ组采取坦西莫司 15mg 每周联合干扰素 - α 6MIU tiw，主要观察终点是 OS。

结果显示：Ⅰ组、Ⅲ组和Ⅱ组的中位 OS 时间分别是 10. 9、8. 4 和 7. 3 个月，单药坦西莫司（Ⅰ组）比单药干扰素（Ⅱ组）OS 明显延长（P = 0. 0069），与合用治疗组（Ⅲ组）的 OS 没有显著差异。同时，坦西莫司联合干扰素并未提高疗效，反而使不良反应明显增加。

国内一项研究收集12 例转移性肾细胞癌患者，接受坦西莫司单药治疗，25mg，静脉滴注 30 ~ 50 分钟，每周 1 次，直至肿瘤进展或出现不可耐受的毒副作用。其最佳疗效：PR2 例（16. 7% ），另有 6 例（50% ）患者出现不同程度的肿瘤缩小，PD2 例（16. 7% ）。临床受益率（CR + PR + SD≥24周）为 41. 7%（5 / 12）。mPFS 为 8. 4 个月，mOS 16. 4 个月。4例索拉非尼失败的患者的 PFS 分别为 9 个月、15 个月、2. 2个月和 18. 8 个月。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2018年3月23日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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