恩曲替尼有仿制药吗？

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恩曲替尼有仿制药吗？

郭药师

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2025-01-21 14:42:23

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恩曲替尼有仿制药吗？由于恩曲替尼(Rozlytrek)上市时间较短，目前还没有恩曲替尼(Rozlytrek)的仿制药的上市。患者只能购买国外上市的原研药。

恩曲替尼神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因族(NTRK1，NTRK2，NTRK3)编码的原肌球蛋白受体激酶(TRK)族(TRKA、TRKB、TRKC)和原癌基因酪氨酸蛋白激酶(proto-oncogene tyrosine-protein kinase)及间变性淋巴瘤激酶(ALK)潜在的，选择性的抑制药。恩曲替尼主要的代谢物M5，在体外对TRK，ROS1和ALK的融合蛋白，包括TRK，ROS1或ALK激酶的结构域有类似的活性。这些激酶的结构域通过下游信号通路的过度激活，驱动致瘤潜能，使癌细胞无限制增殖。

2019年6月18日恩曲替尼(Rozlytrek)胶囊首次在日本获准上市，2019年5月，罗氏公司在美国的子公司基因泰克生物制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交恩曲替尼胶囊新药上市申请(NDA)。罗氏公司在美国的子公司Genentech公司于2019年8月15日获得美国FDA加速审批恩曲替尼胶囊上市，商品名为Rozlytrek。

目前恩曲替尼(Rozlytrek)还没有在国内上市，更多恩曲替尼(Rozlytrek)的药品信息可以联系医伴旅客服了解。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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