奥贝胆酸在中国批准上市了吗？

奥贝胆酸是一种半合成胆汁酸，它是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，后又用于治疗非酒精性脂肪性肝炎等疾病。1、原发性胆汁性胆管炎：这是一种以炎症细胞对肝内小胆管进行性破坏为特征的疾病。奥贝胆酸被批准与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA单药治疗生化反应不足≥1年的患者。奥贝胆酸还被批准作为不能耐受熊去氧胆酸的原发性胆汁性胆管炎患者的单一疗法。2、原发性硬化性胆管炎：原发性硬化性胆管炎是一种中型至大型胆管进行性炎症、纤维化和硬化，导致胆管狭窄的疾病，没有有效的药物治疗。一项在24周内对77名患者进行PSCOCA研究的2期试验表明，5毫克和10毫克剂量的奥贝胆酸治疗可降低血清ALP。3、非酒精性脂肪性肝炎：FDA也未批准奥贝胆酸用于治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)或非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，但之前已经研究过它对这些致病状态的影响。在一项试验中，中期分析表明，奥贝胆酸25mg显着改善NASH患者的纤维化和NASH疾病的组织学成分。同样，另一项随机对照试验发现，每天40毫克的奥贝胆酸治疗72周可改善NASH和纤维化的组织学特征。奥贝胆酸在治疗其他疾病方面也显示出良好的效果，例如伴有2型糖尿病的NAFLD和胆汁酸腹泻。

5mg*100片装奥贝胆酸印度版价格在450$-550$左右。奥贝胆酸是一种改良的合成胆汁酸，可作为法尼醇X激活受体(FXR)激动剂，用于对熊去氧胆酸无充分应答或不能耐受的患者。目前国内还没有上市奥贝胆酸，国内患者可选择海外上市的奥贝胆酸。印度版的奥贝胆酸是仿制药，价格比较便宜，由natco药厂生产，5mg*100片装一盒的售价在4550$-550$左右，另一种规格10mgx100粒装的奥贝胆酸，售价在660$-760$左右。虽然印度版的奥贝胆酸是仿制药，但是在治疗效果与药物成分等方面与原研药相似，因此患者可以选购，在一定程度上能够减轻经济负担。

孟加拉版奥贝胆酸5mg*30片装的一盒价格在1100$-1200$左右。奥贝胆酸属于一类称为法尼醇X受体激动剂的药物，临床可用于治疗原发性胆汁性胆管炎，它的作用是减少肝脏中胆汁的产生并增加肝脏中胆汁的清除。但是奥贝胆酸原研药的售价比较贵，孟加拉碧康的仿制药目前已经上市，售价低廉，不足美国价格的5%。据了解，碧康生产的奥贝胆酸5mg*30片一盒的价格在1100$-1200$左右，相较于原研药，大大减轻了患者的经济负担。除了孟加拉仿制药，经济条件有限的患者也可以选购印度版的奥贝胆酸，售价大概在450$-660$一盒。具体可在医生的建议下根据自身情况进行选购。

由于奥贝胆酸还没有在中国上市，因此国内没有售卖。奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物和法尼醇X受体激动剂，用于治疗对熊去氧胆酸临床反应不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎。但是截至目前2024年3月28日，奥贝胆酸还没有在中国上市，因此国内的大医院或者大型连锁药店等医疗机构均没有售卖奥贝胆酸的。如果国内患者有购药需求，可选择购买印度版或者孟加拉版的奥贝胆酸。孟加拉的奥贝胆酸售价在1100$左右，印度版的奥贝胆酸售价在450$-660$左右，价格较为便宜。但不管选择购买哪个版本的奥贝胆酸，都应该通过正规渠道购买，并且用药需在医生的指导下使用。

印度natco的奥贝胆酸规格为5mg*100片参考价格区间在450~550$之间，规格为10mg*100粒的参考价格区间在660~750$之间。患者如果想要购买印度版本的奥贝胆酸可以求助国内海外医疗服务机构来帮助自己购买：1、便捷服务：通过海外医疗服务机构购买，能够享受专业的服务和指导。2、确保质量：选择正规的海外医疗服务机构，能够确保药物的来源和质量可靠。3、代办手续：海外医疗服务机构可以代办购药手续，节省患者时间和精力。寻找海外医疗服务机构购买奥贝胆酸的大体流程：1、联系机构：患者可以通过国内的机构联系到合作的海外医疗服务机构。2、委托购药：委托海外医疗服务机构代办购药手续，提供所需证明材料和处方。3、购药流程：海外医疗服务机构与当地药店或医疗机构联系购买奥贝胆酸。4、配送或取药：药物购买完成后，海外医疗服务机构会安排药物配送或提供取药方式。

1、常规监测：在奥贝胆酸治疗期间，需要进行常规监测患者的生化反应、耐受性和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的进展情况。2、特殊监测对象：对于患有代偿性肝硬化、伴发其他肝病（如自身免疫性肝炎、酒精性肝病）和/或严重并发疾病的患者，需密切监测是否出现门静脉高压症的新证据，如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症，或是否出现总胆红素、直接胆红素或凝血酶原时间超过正常值上限。3、停药标准：如果出现以下情况之一，应永久停用奥贝胆酸：肝功能失代偿的实验室或临床证据、代偿性肝硬化合并门静脉高压证据、临床上显著的肝脏不良反应或完全性胆道梗阻。在使用奥贝胆酸期间，及时进行监测并根据监测结果采取相应措施，有助于评估治疗效果和患者的安全性。

奥贝胆酸仿制药有以下几个版本：1、孟加拉碧康的奥贝胆酸出口版规格为5mg*30片参考价格约为1100$左右。2、印度natco的奥贝胆酸规格为5mg*100片参考价格约为450$一盒，规格为10mg*100粒参考价格约为660$左右。如果想要购买仿制药版本的奥贝胆酸，患者可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买：1、寻找可靠的海外医疗服务机构通过互联网搜索海外的医疗服务机构（如医伴旅），特别是那些提供药物采购服务的机构。确认机构的信誉和合法性，可以查阅其官方网站、客户评价或咨询医疗专业人士的建议。2、联系医疗服务机构与选定的海外医疗服务机构联系，咨询购买仿制药版本的奥贝胆酸的详细信息和流程。提供必要的信息和文件，如处方、病历、个人身份信息等，以便机构进行评估和指导。3、评估和建议医疗服务机构可能会评估患者的病情和需求，确定是否适合使用仿制药版本的奥贝胆酸，以及剂量和疗程等。医疗专业人士可能会提供购买建议，包括药物的品牌、价格、途径等。4、费用支付和购买根据医疗服务机构的要求，支付相关费用，可能包括药物费用、服务费用和运输费用等。提供邮寄地址等相关信息，以便医疗服务机构将药物寄送到指定的地点。5、遵循海关和运输规定在购买药物之前，确保了解相关国家和地区的海关和运输规定，以避免任何问题或法律风险。

对于使用奥贝胆酸出现无法忍受的瘙痒的患者，考虑以下一种或多种管理策略:1、添加抗组胺药或胆汁酸结合树脂将奥卡瑞的剂量减少至:（1）每隔一天5毫克，对于不能耐受每天一次5毫克的患者。（2）每日一次，每次5毫克，用于不能耐受每日一次10毫克的患者。暂时中断奥贝胆酸给药长达2周。以减少的剂量重新开始。2、对于剂量减少或中断的患者，根据生化反应和耐受性滴定剂量3、尽管采取了治疗策略，但仍持续出现持续、不可忍受的瘙痒的患者应考虑停止奥贝胆酸疗。

避免同时使用胆盐外排泵（BSEP)抑制剂,如环孢霉素。抑制泪小管膜胆汁酸转运蛋白（如BSEP）的药物可能会导致结合胆汁盐（包括胆汁酸的牛磺酸结合物）在肝脏中积聚，引起临床症状。如果认为必要合并使用这些药物，应该进行血清转氨酶和胆红素的监测。然而，根据个体情况和药物治疗的不同，最好咨询医生或药剂师以获取个性化的建议和指导。他们可以根据您的具体情况评估潜在的风险和益处，并提供适当的监测计划。请记住，在使用药物和处理药物相互作用时，请始终按照医生或药剂师的建议行事。

据报道，在PBC肝硬化患者中使用奥贝胆酸治疗时，无论是代偿性还是失代偿性的，均会出现肝功能失代偿和肝功能衰竭,有时会致命或导致肝移植。失代偿性肝硬化患者(如Child-Pugh B级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸。在PBC的临床试验中，观察到奥贝胆酸的肝脏不良反应出现了剂量反应关系。中度至重度肝功能损害患者的血浆中胆酸及其活性结合物的暴露量显著增加。通过实验室和临床评估常规监测患者的PBC进展。密切监测代偿性肝硬化、伴发肝病和/或严重并发疾病的患者是否有门静脉高压症的新证据(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)或总胆红素、直接胆红素升高超过正常值上限,或凝血酶原时间来决定是否需要停药。对于出现肝功能失代偿的实验室或临床证据、代偿性肝硬化并出现门静脉高压的证据，或在治疗期间出现临床上显著的肝脏不良反应的患者，应永久停用奥贝胆酸。在严重并发疾病期间中断治疗。

奥贝胆酸最常见的不良反应(25%)是:瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。以下是针对这些不良反应的一般处理措施：1、瘙痒：可以尝试使用非处方的抗过敏药物（如抗组胺药）来缓解症状，避免搔抓，保持皮肤清洁和湿润。2、疲劳：休息和睡眠充足，避免过度劳累，保持良好的生活习惯和饮食习惯，可能需要调整药物剂量或与医生咨询其他处理方法。3、腹痛和不适：可通过改变饮食习惯，避免油腻和刺激性食物，增加水果和蔬菜摄入，遵循医生的建议来缓解不适感。4、皮疹：如果出现皮疹，应停止使用药物并咨询医生，避免搔抓和使用刺激性药物，保持皮肤清洁和湿润。5、口咽疼痛：可以尝试漱口盐水或含漱口剂进行口腔护理，避免辛辣、硬质食物和酸性饮料，如果疼痛持续或加重，应咨询医生。6、头晕：避免突然起立或改变体位，慢慢起床，保持充足的水分摄入，如果头晕严重或持续，应咨询医生。7、便秘：增加膳食纤维摄入，保持充足的水分摄入，适量运动，遵循医生的建议，如需要可以使用轻度的缓泻剂。8、关节痛：保持适度的运动和休息，避免过度用力，可以尝试热敷或冷敷来缓解症状。9、甲状腺功能异常：如果出现甲状腺功能异常，应及时告知医生，并进行相应的检查和治疗。10、湿疹：保持皮肤清洁和湿润，避免刺激性物质接触，注意个人卫生，可能需要使用外用药物或咨询医生进行干预。

服用奥贝胆酸后出现严重的瘙痒可能是由于药物刺激了胆汁酸受体，导致抗炎反应和免疫调节的改变。奥贝胆酸作为FXR的激动剂，可以抑制炎症途径，并对免疫系统产生影响，这种改变对于治疗肝胆系统疾病非常有益，但在一些患者中，可能会引起过敏反应，进而导致病人出现瘙痒的不适感。此外，奥贝胆酸还可能通过刺激胆汁酸受体来诱发瘙痒。胆汁酸受体是一种与胆汁酸结合并在胆汁酸的合成和转运中起重要作用的受体。奥贝胆酸通过激活该受体来减少胆汁酸合成和降低胆汁酸水平。但是，激活胆汁酸受体也可能导致瘙痒，因为其在肝脏、胆管和皮肤中广泛分布。如果瘙痒症状严重，建议咨询医生或专业医疗机构，明确是否需要调整用药剂量或采取其他措施进行缓解。

一、奥贝胆酸的价格1、孟加拉碧康出口版：5mg*30片规格的奥贝胆酸，目前的参考价格是1100$左右一盒。2、印度natco版：(1)5mg*100片的孟加拉碧康：目前的参考价格是450$左右一盒。(2)10mgx100粒的孟加拉碧康：目前的参考价格是660左右一盒。二、奥贝胆酸的购药渠道目前奥贝胆酸尚未在国内上市，因此无法在国内的药店中买到，有购药需求的患者，可自行出国购买，或者是托朋友出国购买，但是该途径花费成本比较大。比较推荐的方式是选择正规的海外医疗机构购买，能够保证药物是正品，而且购药比较方便，通过邮寄的方式就能够收到药品。

奥贝胆酸吃上还可以停下来。口服奥贝胆酸(Obeticholic acid)的初始推荐剂量为每次5mg，每日一次，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，每日一次。一般来说，奥贝胆酸需要长期服用才能维持其疗效，但是在某些情况下，可遵医嘱逐渐减少奥贝胆酸的剂量，最终停药。有一些患者在服用奥贝胆酸一段时间后，病情得到改善，并且通过其他治疗手段保持病情稳定，可能会建议停药。此外，如果奥贝胆酸出现严重的不良反应或者是产生耐药性，患者也需要遵医嘱停药。

不能。奥贝胆酸可以逆转脂肪肝的损伤，但不能逆转肝硬化。奥贝胆酸（Obeticholic acid）是一种胆汁酸，可以激活法尼醇X受体（FXR），从而调节胆汁酸的合成和代谢，改善脂肪性肝炎和肝纤维化等肝脏疾病。根据一些研究，奥贝胆酸可以改善脂肪性肝炎和肝纤维化等肝脏疾病的症状，包括逆转肝硬化的进展。一项研究表明，奥贝胆酸可以改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的肝纤维化程度，并降低其进展为肝硬化的风险。但是，需要注意的是，奥贝胆酸并不能逆转已经形成的肝硬化。肝硬化是一种严重的肝脏疾病，其特征是肝脏结构和功能的不可逆性损伤。虽然奥贝胆酸可以改善脂肪性肝炎和肝纤维化等肝脏疾病的症状，但它不能逆转已经形成的肝硬化。

口服。 奥贝胆酸为片剂，因此正确服用方法为口服。无肝硬化或代偿肝硬化、无门脉高压的原发性胆汁性胆管炎（PBC）病人，或对熊去氧胆酸不耐受的患者，奥贝胆酸的建议剂量如下: 在服用前3个月，每日1次，5 mg。在第一个3个月之后，对于ALP或总胆红素未能充分降低的患者以及耐受奥贝胆酸的患者，增加到最大剂量每天一次10mg。 建议患者严格遵医嘱按时、按剂量服药，治疗期间，常规监测患者的生化反应、耐受性和PBC进展。 如果患者出现不可耐受的瘙痒症状，奥贝胆酸的用量可以降低到每隔一天5mg，或者5mg，每天1次。也可暂停奥贝胆酸治疗，以减少的剂量重新开始。

奥贝胆酸片是治疗原发性胆汁性肝硬化的药物。 奥贝胆酸又名6-乙基鹅去氧胆酸，是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸的一种新型衍生物，为法尼酯X受体(FXR)的天然配体。因此奥贝胆酸片是法尼酯X核受体的强效激动药，可减少脂肪肝动物模型中的肝脏脂肪和纤维变性。 美国FDA于2016年5月27日批准奥贝胆酸片用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。Ocaliva可与熊去氧胆酸(UDCA)联合用药，适用于对UDCA反应不足的患者，如果患者对UDCA不耐受，也可以单独用药。 有药物适应症的患者可在医生的指导下正确用药，确保药效充分发挥。

可以。奥贝胆酸可以长期吃。奥贝胆酸可与熊去氧胆酸(UDCA)合用于对UDCA应答不充分或单用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成年患者。奥贝胆酸通常需要长期使用，至少一年以上。对于治疗原发性胆汁性肝硬化的患者来说，由于PBC是一种慢性疾病，需要长期治疗以维持病情的稳定和延缓病情进展，因此患者通常需要终身服用。奥贝胆酸为法尼醇X受体(FXR)激动药，FXR激活可通过抑制胆固醇从头合成胆汁酸，以及增加肝细胞内胆汁酸输出，而降低肝细胞内胆汁酸的浓度，治疗效果较好。奥贝胆酸的安全性也较高，建议患者在医生的指导下正确用药，以确保安全和有效的使用。

以下患者应永久停用奥贝胆酸： 1、出现肝功能失代偿的实验室或临床证据(如腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病)。 2、已经代偿性肝硬化并出现门静脉高血压的迹象(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血 小板减少症)。 3、出现临床上显著的肝脏不良反应。 4、出现完全性胆道梗阻。 5、如果出现严重的并发疾病，应中断奥贝胆酸治疗，并监测患者的肝功能。在解决并发疾病后，考虑重新开始奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。