




2019年11月21日,美国FDA批准阿斯利康公司的BTK抑制剂阿卡替尼(阿卡拉布替尼)作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
阿卡替尼(阿卡拉布替尼)是BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)的小分子抑制剂。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键,导致BTK活性受到抑制。
在临床试验中,对复发性或难治性CLL患者给予阿卡替尼治疗,患者无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低69%。也就是说,阿卡替尼对白血病患者的治疗具有显著效果。
除了白血病的治疗之外,早在2017年阿卡替尼(阿卡拉布替尼)就已经在美国获批上市了,适应症是治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者,在临床试验中,根据研究者评估(Investigator Assessment),试验阿卡替尼后总体缓解率达到81%,其中完全缓解是40%,中位的治疗时间是16.6个月。
阿卡替尼在其获批的适应症方面都有着积极的治疗效果,而对于患者们来说,阿卡替尼的价格也决定着他们是否真正能买得起,吃得起该药。据了解,阿卡替尼(阿卡拉布替尼)原研药的价格是非常高的,而孟加拉耀品国际生产的阿卡替尼越来越受患者们的欢迎,其规格为100mgx60粒,每盒价格在7200$左右。患者可以咨询医伴旅客服了解购买方法。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405