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吡非尼酮治疗肺纤维化的效果

郭药师
已帮助: 912人
2025-01-21 18:28:51
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吡非尼酮治疗肺纤维化的治疗效果:

吡非尼酮在1247名特发性肺间质性纤维化(IPF)患者中进行了三项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验的三期评估。

Study1 是一项为期52周的临床试验,比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(278名)与安慰剂(277名)的疗效性与安全性。

Study2 与Study3在试验设计上几乎彼此相同,都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(174名)与安慰剂(174名)的疗效性与安全性,而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天(171名)与安慰剂(173名)的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化(%FVC)。

FVC:用力肺活量,指一次最大呼吸后,再尽力尽快呼气时,在一定时间内所能呼出的剂量。

Study1、2、3招募了患有IPF的临床和放射学诊断(有或没有外科肺活检)的成年患者。

在这三项试验中,共有1247名IPF患者被随机分配接受吡非尼酮2403mg/天(623名)或安慰剂(624名)。研究人群的年龄范围为40—80岁(中位年龄67岁)。74%的患者为男性,95%的患者为白人,现在和以前吸烟的患者为65%。约93%的患者在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)上达到确定IPF的标准。基线平均%FVC和%DLCO分别为72%和46%,每个治疗组中有15%的受试者停药。

在Study1中,从基线到第52周,FVC变化的主要功效分析表明,与安慰剂(277名)相比,吡非尼酮(278名)的治疗效果具有统计学意义的改善,吡非尼酮与安慰剂对比为23% VS 10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。

在Study2中,第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中,第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。

在Study1中,在52周时,吡非尼酮组为(-235ml),安慰剂组为(-428ml),两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了193ml,延迟了疾病进展。在Study2中,两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了157ml。在Study3中,FVC容量下降无统计学意义。

由此可见,吡非尼酮的治疗效果得到了有效的验证!

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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