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奥贝胆酸(Ocaliva)有什么优势?

郭药师
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2025-01-21 04:17:05
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奥贝胆酸是美国研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,属于法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。

2016年5月27日,奥贝胆酸获美国FDA批准上市,2016年12月12日获欧盟批准上市,是近20年来首个获批治疗PBC的药物,那使用奥贝胆酸(Ocaliva)有什么优势?

随着非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率的增加,新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸(obetix)的Ⅲ期临床试验取得了积极结果:使用奥贝胆酸(25mg)治疗NASH相关肝纤维化患者中,23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。

FLINT Ⅱ期研究结果显示,法尼醇X受体(FXR)激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。REGENERATE Ⅲ期临床试验,评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。

研究方法:分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT),同一组分期为F1合并代谢综合征的患者,被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸 10mg组以及奥贝胆酸 25mg组。

研究结果:意向性治疗分配(ITT):总计931例患者,其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例,F2期患者占44%,F3期患者占56%。

结论:使用奥贝胆酸(25mg)治疗改善了肝纤维化,脂肪性肝炎的主要组织学特征,以及肝脏的生化指标。

相关热文推荐:原发性胆汁性胆管炎治疗用药奥贝胆酸效果如何? /newsDetail/80796.html

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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