




达拉非尼获得美国FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤患者。达拉非尼效果好吗?
临床试验COMBI-AD试验,纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期(RFS)。
试验结果显示,达拉非尼+曲美替尼联合治疗晚期BRAF突变的黑色素瘤疗效显著。与接受安慰剂的患者相比,接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%,而安慰剂组为57%。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514