阿卡替尼国内上市了吗？

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阿卡替尼国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 16:28:01

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套细胞淋巴瘤(MCL)是一种较罕见及快速生长的非霍奇金淋巴瘤。阿卡替尼(acalabrutinib)是第2代布鲁顿酪氨酸激酶抑制药,对化学治疗(化疗)无应答或已复发的患者有较高的疗效。该药由美国Acerta制药公司研制,2016年被英国阿斯利康公司收购。美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月授予阿卡替尼治疗MCL的突破性药物资格,2017年10月31日根据Ⅱ期临床试验治疗成人MCL的结果,予以快速批准上市,商品名为Calquence®。Ⅲ期临床试验治疗MCL和慢性淋巴细胞白血病尚在进行中。截止目前国内未上市阿卡替尼。

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布评估靶向抗癌药阿卡替尼(Calquence)一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的首批数据。该研究在中期分析时已达到了主要终点，这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后，Calquence治疗CLL的第二项关键性III期研究提前达到主要终点。

ELEVATE-TN研究和ASCEND研究证实了阿卡替尼(Calquence)作为一种单一疗法以及作为组合疗法相对于CLL标准护理疗法的优越性。基于这2项III期研究的数据，阿斯利康已向美国FDA提交了Calquence用于一线治疗以及复发/难治CLL的监管申请文件。今年6月，FDA授予了Calquence单药治疗CLL的突破性药物资格（BTD），此次BTD也是阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10份BTD。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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