帕拉西替尼在国内有吗？

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帕拉西替尼在国内有吗？

郭药师

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2025-01-21 12:47:15

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2020年5月，普拉替尼(帕拉西替尼)用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)和营销授权申请(MAA)已分别被美国FDA和欧洲药监局(EMA)受理。2020年7月2日，pralsetinib（BLU-667，帕拉西替尼）再次向FDA提交了新药申请，用于新适应症的审批，治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。

普拉替尼（帕拉西替尼）是由Blueprint Medicines Corporation公司开发的一种高效且选择性的口服抑制剂。临床数据发表，帕拉西替尼在NSCLC患者中的总体缓解率（ORR）为61％，95％的患者观察到肿瘤缩小，其中14％的患者达到完全缓解！对于RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者，以前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的患者，客观缓解率（ORR）为60％，约98％的患者肿瘤缩小。而未接受过治疗的MTC患者客观缓解率ORR为74％，并且100％的患者达到了肿瘤缩小。

帕拉西替尼在国内有吗？

帕拉西替尼已经在国内上市。2020年9月7日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理基石药业普拉替尼胶囊上市申请。用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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